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壹、医政类1

医疗法（103·1·29）3

第一章 总则3

第二章 医疗机构4

第三章 医疗法人6

第一节 通则6

第二节 医疗财团法人8

第三节 医疗社团法人10

第四章 医疗业务12

第五章 医疗广告16

第六章 医事人力及设施分布17

第七章 教学医院18

第八章 医事审议委员会18

第九章 罚则19

第十章 附则22

医疗法施行细则（99·3·12）23

身心障碍者权益保障法（104·12·16）35

第一章 总则35

第二章 保健医疗权益41

第三章 教育权益42

第四章 就业权益43

第五章 支持服务47

第六章 经济安全54

第七章 保护服务55

第八章 罚则57

第九章 附则60

身心障碍者权益保障法施行细则（101·7·3）62

紧急救护办法（101·3·26）67

紧急医疗救护法（102·1·16）70

第一章 总则70

第二章 紧急医疗救护体系70

第三章 救护运输工具72

第四章 救护技术员74

第五章 救护业务75

第六章 医院紧急医疗业务75

第七章 罚则76

第八章 附则78

紧急医疗救护法施行细则（97·11·19）79

救护车装备标准及管理办法（99·8·13）81

救护车及救护车营业机构设置设立许可管理办法（103·8·4）84

救护直升机管理办法（92·6·26）89

安宁缓和医疗条例（102·1·9）92

安宁缓和医疗条例施行细则（104·1·16）95

长期照顾服务法（104·6·3）97

第一章 总则97

第二章 长照服务及长照体系99

第三章 长照人员之管理102

第四章 长照机构之管理102

第五章 接受长照服务者之权益保障105

第六章 罚则106

第七章 附则108

医疗机构设置标准（104·7·9）110

护理机构分类设置标准（102·8·9）114

助产机构设置标准（94·8·3）116

县（市）医疗补助办法（100·6·29）118

儿童及少年医疗补助办法（103·1·3）120

医疗废弃物共同清除处理机构管理办法（92·4·8）122

医疗事业废弃物再利用管理办法（104·7·8）128

卫生主管机关辅导设置医疗废弃物清除处理设施管理办法（91·8·22）134

医疗事业发展奖励办法（102·12·30）138

医疗发展基金收支保管及运用办法（100·9·8）140

健康照护基金收支保管及运用办法（104·3·19）142

医疗药品基金收支保管及运用办法（100·6·27）146

精神卫生法（96·7·4）148

第一章 总则148

第二章 精神卫生体系148

第三章 病人之保护及权益保障151

第四章 协助就医、通报及追踪保护153

第五章 精神医疗照护业务154

第六章 罚则157

第七章 附则159

精神卫生法施行细则（98·1·19）160

精神复健机构设置及管理办法（97·10·6）162

第一章 总则162

第二章 设置162

第三章 管理163

第四章 附则165

卫生福利部所属医疗机构精神疾病养护床收治作业要点（102·10·18）166

人体器官移植条例（104·7·1）167

人体器官移植条例施行细则（92·3·20）173

人体器官组织细胞输入输出管理办法（94·7·12）176

脑死判定准则（101·12·17）178

解剖尸体条例（73·6·16）181

尸体解剖丧葬费用补助标准（102·10·24）183

捐赠尸体器官移植丧葬费补助标准（92·3·13）184

血液制剂条例（94·1·19）185

血液制剂条例施行细则（94·11·16）187

领有医师证书之外国人及华侨执业管理办法（99·6·24）189

捐血者健康标准（95·3·15）191

医疗机构实施电子病历作业要点（93·3·3）194

离岛开业医事机构奖励及辅导办法（103·1·16）196

人体研究法（100·12·28）198

第一章 总则198

第二章 研究计画之审查198

第三章 研究对象权益之保障199

第四章 研究计画之管理201

第五章 罚则202

第六章 附则203

贰、医事人员类205

医事人员人事条例（95·5·17）207

医事人员人事条例施行细则（95·7·31）211

现职医事人员改任换叙办法（92·3·17）214

具有多重医事人员资格者执业管理办法（98·11·12）216

医师法（101·12·19）217

第一章 总则217

第二章 执业219

第三章 义务219

第四章 奖惩221

第五章 公会223

第六章 附则225

医师法施行细则（104·9·3）226

护理人员法（104·1·14）230

第一章 总则230

第二章 执业231

第三章 护理机构之设置及管理232

第四章 业务与责任234

第五章 惩处234

第六章 公会236

第七章 附则238

护理人员法施行细则（97·3·21）239

助产人员法（92·7·2）243

第一章 总则243

第二章 执业244

第三章 助产机构之设置及管理245

第四章 业务及责任246

第五章 罚则247

第六章 公会248

第七章 附则250

助产人员法施行细则（94·7·28）251

医事放射师法（96·1·29）253

第一章 总则253

第二章 执业253

第三章 医事放射所255

第四章 奖惩257

第五章 公会259

第六章 附则261

医事放射师法施行细则（96·12·20）262

医事检验师法（103·6·18）264

第一章 总则264

第二章 执业264

第三章 医事检验所266

第四章 罚责268

第五章 公会270

第六章 附则272

医事检验师法施行细则（96·12·20）274

职能治疗师法（96·1·29）276

第一章 总则276

第二章 执业276

第三章 职能治疗所278

第四章 罚则280

第五章 公会281

第六章 附则284

职能治疗师法施行细则（96·12·20）285

物理治疗师法（96·1·29）287

第一章 总则287

第二章 执业287

第三章 物理治疗所289

第四章 罚则291

第五章 公会293

第六章 附则295

物理治疗师法施行细则（96·12·20）296

呼吸治疗师法（100·6·15）298

第一章 总则298

第二章 执业298

第二章之一 居家呼吸照护所300

第三章 奖惩301

第四章 公会303

第五章 附则305

呼吸治疗师法施行细则（101·5·16）306

营养师法（93·5·5）308

第一章 总则308

第二章 执业308

第三章 营养谘询机构之设置及管理310

第四章 罚则311

第五章 公会312

第六章 附则314

营养师法施行细则（94·3·3）315

心理师法（90·11·21）318

第一章 总则318

第二章 执业319

第三章 开业320

第四章 罚则322

第五章 公会324

第六章 附则326

心理师法施行细则（100·6·28）328

法医师法（104·12·23）332

第一章 总则332

第二章 检验及解剖尸体333

第三章 执业334

第四章 义务335

第五章 公会335

第六章 奖惩336

第七章 附则338

法医师法施行细则（95·12·26）340

兽医师法（104·12·30）341

第一章 总则341

第二章 执业341

第三章 兽医诊疗机构之管理343

第四章 奖惩344

第五章 公会346

第六章 附则347

兽医师法施行细则（91·7·31）349

叁、药政类355

一、综合管理目357

药事法（104·12·2）357

第一章 总则357

第二章 药商之管理361

第三章 药局之管理及药品之调剂362

第四章 药物之查验登记363

第五章 药物之贩卖及制造365

第六章 管制药品及毒剧药品之管理367

第七章 药物广告之管理367

第八章 稽查及取缔368

第九章 罚则371

第十章 附则375

药事法施行细则（101·12·7）377

药物样品赠品管理办法（92·4·30）384

药物科技研究发展奖励办法（102·10·18）388

药物回收处理办法（104·8·5）390

化妆品卫生管理条例（91·6·12）394

第一章 总则394

第二章 输入及贩卖395

第三章 制造396

第四章 抽查及取缔397

第五章 罚则398

第六章 附则399

化妆品卫生管理条例施行细则（98·9·16）400

成药及固有成方制剂管理办法（99·8·5）404

第一章 总则404

第二章 审核及许可405

第三章 贩卖之管理405

第四章 检查及取缔406

第五章 附则406

药品医材储备动员管制办法（103·10·23）407

二、药事服务目409

药师法（103·7·16）409

第一章 总则409

第二章 执业410

第三章 业务及责任411

第四章 惩处412

第五章 公会413

第六章 附则415

药师法施行细则（98·3·5）416

药师于执业处所外执行业务管理办法（103·9·24）419

全民健康保险医事服务机构特约及管理办法（101·12·28）420

药剂生资格及管理办法（103·9·24）430

药品优良调剂作业准则（93·11·25）433

药局设置作业注意事项（93·2·25）436

三、药害救济目437

药害救济法（100·5·4）437

第一章 总则437

第二章 药害救济基金437

第三章 药害救济业务438

第四章 行政救济440

第五章 罚则440

第六章 附则440

药害救济申请办法（104·4·8）441

药害救济给付标准（103·10·23）445

卫生福利部药害救济审议委员会审议办法（103·10·23）447

严重药物不良反应通报办法（93·8·31）449

药害救济给付计算裁量表（102·5·28）451

四、查验登记目452

药物资料公开办法（101·7·31）452

药物安全监视管理办法（102·11·21）453

药物制造业者检查办法（103·2·21）455

药物制造工厂设厂标准（102·7·4）460

第一编 总则460

第二编 设厂基本条件461

第三编 附则469

药物委托制造及检验作业准则（102·8·2）470

第一章 总则470

第二章 药物之委托制造470

第三章 药物之委托检验471

第四章 附则471

中药新药查验登记须知（88·10·20）472

药品查验登记审查准则（104·5·7）477

第一章 总则477

第二章 西药478

第一节 通则478

第二节 查验登记492

第三节 登记事项之变更496

第四节 许可证之移转与换发及补发506

第五节 许可证之展延登记507

第三章 中药508

第一节 通则508

第二节 中药查验登记515

第三节 中药登记事项之变更516

第四节 中药许可证之移转与换发及补发520

第五节 中药许可证之展延登记520

第四章 附则521

药品优良临床试验准则（103·10·23）522

第一章 总则522

第二章 受试者保护524

第三章 人体试验委员会527

第四章 试验主持人527

第五章 试验委托者528

第一节 通则528

第二节 品质保证及品质管制529

第三节 数据处理及保存530

第四节 试验药品之管理531

第五节 监测532

第六节 稽核534

第六章 临床试验之申请与审查535

第七章 临床试验之进行536

第一节 试验计画书536

第二节 试验药品536

第三节 纪录与报告537

第四节 试验之中止与终止539

第五节 多机构合作临床试验539

第八章 附则540

生物药品检验封缄作业办法（104·7·15）541

药物及化妆品广告审查费收费标准（104·4·7）543

化妆品及化妆品色素查验登记收费标准（104·4·7）544

医疗器材管理办法（104·6·3）545

医疗器材查验登记审查准则（103·9·5）547

第一章 总则547

第二章 查验登记550

第三章 许可证之变更与移转及换发补发554

第四章 许可证之展延558

第五章 附则559

实施医疗器材优良制造规范注意事项（90·10·30）560

五、罕见疾病目561

罕见疾病防治及药物法（104·1·14）561

罕见疾病防治及药物法施行细则（104·12·7）567

罕见疾病药物供应制造及研究发展奖励办法（89·7·31）569

罕见疾病药物专案申请办法（89·8·8）571

罕见疾病医疗补助办法（104·3·6）572

六、其他相关法规目575

管制药品管理条例（100·1·26）575

第一章 总则575

第二章 使用及调剂576

第三章 输入、输出、制造及贩卖577

第四章 管制579

第五章 罚则580

第六章 附则582

管制药品管理条例施行细则（102·11·8）583

生技新药产业发展条例（96·7·4）590

动物用药品管理法（102·1·23）593

环境用药管理法（95·1·27）603

第一章 总则603

第二章 登记605

第三章 管理606

第四章 查验及取缔608

第五章 罚则609

第六章 附则612

农药管理法（104·12·9）613

第一章 总则613

第二章 登记615

第三章 制造、输入及输出616

第四章 贩卖617

第五章 监督、检查及取缔619

第六章 罚则620

第七章 附则622

公平交易法（104·6·24）623

第一章 总则623

第二章 限制竞争624

第三章 不公平竞争627

第四章 调查及裁处程序628

第五章 损害赔偿629

第六章 罚则630

第七章 附则632

消费者保护法（104·6·17）634

第一章 总则634

第二章 消费者权益636

第一节 健康与安全保障636

第二节 定型化契约636

第三节 特种交易638

第四节 消费资讯之规范639

第三章 消费者保护团体640

第四章 行政监督641

第五章 消费争议之处理643

第一节 申诉与调解643

第二节 消费诉讼644

第六章 罚则645

第七章 附则646

行政程序法（104·12·30）647

第一章 总则647

第一节 法例647

第二节 管辖648

第三节 当事人650

第四节 回避652

第五节 程序之开始653

第六节 调查事实及证据653

第七节 资讯公开653

第八节 期日与期间654

第九节 费用655

第十节 听证程序655

第十一节 送达657

第二章 行政处分660

第一节 行政处分之成立661

第二节 陈述意见及听证662

第三节 行政处分之效力664

第三章 行政契约668

第四章 法规命令及行政规则670

第五章 行政计画672

第六章 行政指导672

第七章 陈情672

第八章 附则673

行政罚法（100·11·23）674

第一章 法例674

第二章 责任675

第三章 共同违法及并同处罚675

第四章 裁处之审酌加减及扩张676

第五章 单一行为及数行为之处罚677

第六章 时效678

第七章 管辖机关678

第八章 裁处程序679

第九章 附则681

诉愿法（101·6·27）683

第一章 总则683

第一节 诉愿事件683

第二节 管辖683

第三节 期日及期间685

第四节 诉愿人685

第五节 送达688

第六节 诉愿卷宗688

第二章 诉愿审议委员会689

第三章 诉愿程序689

第一节 诉愿之提起689

第二节 诉愿审议690

第三节 诉愿决定692

第四章 再審程序696

第五章 附则696

专利法（103·1·22）697

第一章 总则697

第二章 发明专利700

第一节 专利要件700

第二节 申请701

第三节 审查及再审查704

第四节 专利权707

第五节 强制授权713

第六节 纳费715

第七节 损害赔偿及诉讼715

第三章 新型专利718

第四章 设计专利721

第五章 附则725

政府采购法（105·1·6）728

第一章 总则728

第二章 招标730

第三章 决标736

第四章 履约管理739

第五章 验收740

第六章 争议处理741

第七章 罚则745

第八章 附则746

工厂管理辅导法（103·1·22）750

第一章 总则750

第二章 登记及设立许可751

第三章 管理753

第四章 辅导755

第五章 罚则755

第六章 附则756

肆、食品卫生类759

食品安全卫生管理法（104·12·16）761

第一章 总则761

第二章 食品安全风险管理763

第三章 食品业者卫生管理763

第四章 食品卫生管理765

第五章 食品标示及广告管理767

第六章 食品输入管理770

第七章 食品检验771

第八章 食品查核及管制772

第九章 罚则773

第十章 附则779

食品安全卫生管理法施行细则（103·8·13）780

健康食品管理法（95·5·17）785

第一章 总则785

第二章 健康食品之许可786

第三章 健康食品之安全、卫生管理787

第四章 健康食品之标示及广告787

第五章 健康食品之稽查及取缔788

第六章 罚则789

第七章 附则791

健康食品管理法施行细则（104·6·9）792

健康食品申请许可办法（103·1·28）794

健康食品许可证申请展延变更登记转移登记补发作业要点（98·4·23）799

壹、健康食品许可证展延登记799

贰、许可证变更登记799

参、许可证之转移登记801

肆、许可证遗失补发801

伍、许可证污损换发802

陆、注意事项802

罕见疾病特殊营养食品专案申请输入办法（96·6·5）803

食品及相关产品输入查验办法（104·6·24）804

第一章 总则804

第二章 申请查验804

第三章 查验程序805

第四章 绩优厂商之优惠措施807

第五章 查验作业807

第六章 具结先行放行807

第七章 发证808

第八章 其他查验规定809

第九章 附则809

食品及其相关产品回收销毁处理办法（104·8·10）810

食品及其相关产品追溯追踪系统管理办法（102·11·19）813

食品查核检验管制措施办法（102·12·5）816

食品安全管制系统准则（104·6·5）819

食品良好卫生规范准则（103·11·7）821

第一章 总则821

第二章 食品制造业822

第三章 食品工厂823

第四章 食品物流业823

第五章 食品贩卖业824

第六章 餐饮业825

第七章 食品添加物业827

第八章 低酸性及酸化罐头食品制造业828

第九章 真空包装即食食品制造业828

第十章 塑胶类食品器具、食品容器或包装制造业829

第十一章 附则830

食品业者登录办法（104·6·23）831

伍、保健类835

全民健康保险法（100·6·29）837

第一章 总则837

第二章 保险人、保险对象及投保单位838

第三章 保险财务841

第四章 保险费之收缴及计算843

第五章 保险给付845

第六章 医疗费用支付849

第七章 保险医事服务机构851

第八章 安全准备及行政经费852

第九章 相关资料及文件之搜集、查阅853

第十章 罚则853

第十一章 附则854

全民健康保险法施行细则（104·12·15）857

第一章 总则857

第二章 保险对象及投保单位858

第三章 保险财务及保险费之计缴865

第四章 保险给付及医疗费用支付868

第五章 罚则868

第六章 附则869

全民健康保险医疗办法（102·8·1）871

全民健康保险争议事项审议办法（103·8·5）877

第一章 总则877

第二章 审议程序877

第一节 审议之提起及审议决定877

第二节 权益案件879

第三节 医疗费用案件880

第四节 特约管理案件881

第三章 附则881

全民健康保险自垫医疗费用核退办法（101·10·30）882

全民健康保险医疗费用申报与核付及医疗服务审查办法（103·12·22）884

老人参加全民健康保险无力负担费用补助办法（101·12·24）892

失业被保险人及其眷属全民健康保险保险费补助办法（101·11·12）894

全民健康保险保险对象免自行负担费用办法（104·12·14）895

全民健康保险纾困基金申贷办法（101·11·1）898

全民健康保险经济困难认定标准（103·6·19）900

全民健康保险保险费及滞纳金分期缴纳办法（104·11·13）902

全民健康保险医疗费用欠费分期摊还作业须知（102·5·20）905

全民健康保险执行重大交通事故公害及食品中毒事件代位求偿办法（101·11·2）907

实际从事渔业工作者申请参加全民健康保险认定标准及资格审查办法（104·1·30）909

实际从事农业工作者申请参加全民健康保险认定标准及资格审查办法（104·2·26）911

全民健康保险门诊高利用保险对象指定院所就医作业须知（102·5·21）916

全民健康保险药品监控方案（93·1·30）918

全民健康保险药物给付项目及支付标准（104·7·3）921

第一编 总则921

第二编 药品923

第一章 健保药品收载原则923

第二章 健保药品支付价格订定原则924

第三章 价量协议941

第三编 特殊材料943

第一章 健保特殊材料收载原则943

第二章 健保特殊材料支付点数订定原则943

第三章 特殊材料支付点数之调整946

第三章之一 价量协议948

第四编 事前审查949

第五编 药品支付价格之调整949

第六编 附则957

医事服务机构办理预防保健服务注意事项（103·10·21）958

大陆人士参加健保后，其出境后再入境参加健保资格处理原则（95·10·30）965

全民健康保险保险人受托办理职业灾害保险医疗给付费用偿付办法（101·12·17）966

全民健康保险保险人执行全民健康保险法罚锾注意事项（102·7·19）968

安宁疗护整合性照护纳入全民健康保险给付试办计画（93·6·24）972

壹、前言972

贰、计画目的973

参、计画时程973

肆、计画内容974

伍、计画执行及分工977

全民健康保险投保金额分级表（104·4·16）978

陆、国民健康类981

优生保健法（98·7·8）983

第一章 总则983

第二章 健康保护及生育调节983

第三章 人工流产及结扎手术984

第四章 罚则985

第五章 附则985

优生保健法施行细则（101·4·5）986

优生保健措施减免或补助费用办法（103·11·3）990

癌症防治法（92·5·21）992

菸害防制法（98·1·23）995

第一章 总则995

第二章 菸品健康福利捐及菸品之管理995

第三章 儿童及少年、孕妇吸菸行为之禁止997

第四章 吸菸场所之限制998

第五章 菸害之教育及宣导999

第六章 罚则999

第七章 附则1000

菸害防制及卫生保健基金审议作业要点（104·12·22）1002

菸品健康福利捐分配及运作办法（104·10·15）1007

人工生殖法（96·3·21）1009

第一章 总则1009

第二章 医疗机构施行人工生殖之管理1010

第三章 人工生殖之施行1011

第四章 生殖细胞及胚胎之保护1012

第五章 人工生殖子女之地位1013

第六章 资料之保存、管理及利用1013

第七章 罚则1014

第八章 附则1015

口腔健康法（92·5·21）1016

遗传性及罕见疾病检验机构资格审查要点（102·12·3）1018

公共场所母乳哺育条例（99·11·24）1019

人体生物资料库管理条例（101·8·8）1021

第一章 总则1021

第二章 生物资料库之设置1022

第三章 生物检体之采集及参与者之保护1022

第四章 生物资料库之管理1023

第五章 生物资料库之运用1024

第六章 罚则1025

第七章 附则1027

柒、防疫类1029

传染病防治法（104·12·30）1031

第一章 总则1031

第二章 防治体系1034

第三章 传染病预防1035

第四章 防疫措施1037

第五章 检疫措施1042

第六章 罚则1043

第七章 附则1045

传染病防治法施行细则（102·11·29）1046

指定征用设立检疫隔离场所及征调相关人员作业程序与补偿办法（103·1·21）1049

处置传染病媒介物补偿办法（96·10·18）1052

传染病防治奖励办法（103·9·29）1054

传染病防治医疗网作业办法（104·12·18）1056

传染病流行疫情监视及预警系统实施办法（104·3·23）1059

传染病危险群及特定对象检查办法（96·10·19）1063

传染病检验及检验机构管理办法（104·12·7）1065

执行第五类传染病防治工作致伤病或死亡补助办法（96·11·16）1068

人类免疫缺乏病毒传染防治及感染者权益保障条例（104·2·4）1071

医事人员发现人类免疫缺乏病毒感染者通报办法（97·3·25）1076

捌、附录1079

司法院大法官解释文1081