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第一章 药品包装概述1

第一节 药品包装的基本概念1

一、药品包装的概念及分类1

二、药品包装的作用1

第二节 我国医药包装行业的现状与发展3

一、我国医药包装的现状3

二、我国医药包装存在的问题4

三、我国医药包装的发展趋势5

第三节 药品包装的标准及法规6

一、药品包装相关的法规6

三、GMP对药品包装的要求7

二、FDA对药品包装的规定7

四、GMP规范的实施8

第二章 药品包装设计10

第一节 药品包装设计的基本要求10

一、药品包装及标签设计的基本要求10

二、选择药品包装材料及容器的基本要求11

三、药品包装设计的经济性要求13

四、药品包装设计的功能性要求13

五、药品包装设计的时代性要求13

第二节 药品包装设计的基本方法13

一、药品包装设计的构思与表现13

第三节 药品包装的结构设计及造型设计16

一、药品包装的结构设计16

二、药品包装设计程序16

二、包装容器造型设计19

第四节 药品包装装潢设计21

一、信息要素21

二、形象要素22

三、AIDMA原理在包装设计中的应用32

第三章 药品包装材料及容器35

第一节 药品包装材料及容器概述35

一、药品包装材料及容器的作用与分类35

二、药品包装材料的性能35

三、药品包装材料的选择原则36

四、药品包装材料与药物相容性试验37

第二节 药用玻璃及容器40

一、药用玻璃及容器的分类41

二、药用玻璃及容器的生产工艺43

三、药用玻璃容器的应用46

第三节 复合膜及复合软管48

一、复合膜的组成及常用材料48

二、复合膜的种类54

三、药用复合膜的特殊要求55

四、复合膜的生产工艺56

五、复合软管59

第四节 泡罩包装材料61

一、铝箔61

二、聚氯乙烯硬片及复合片63

三、冷冲压成型材料67

第五节 塑料瓶及塑料输液容器68

一、塑料瓶68

二、塑料输液容器73

三、内盖、密封垫、外盖、接口（口管）76

第六节 铝制容器76

一、铝管76

二、药用铝瓶80

第七节 金属瓶盖及胶塞81

一、金属瓶盖81

二、卤化丁基胶塞85

一、药用气雾剂阀门90

第八节 药用气雾剂阀门和空心胶囊90

二、空心胶囊93

第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法97

第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法97

一、药用玻璃的技术规范97

二、药用玻璃的检测标准100

三、药用玻璃ISO标准简介102

四、药用玻璃的检测项目及仪器103

第二节 药用复合膜及制品的技术要求与检测方法105

一、复合膜、袋技术要求与检测方法105

二、铝塑复合软管技术要求与检测方法115

第三节 药品泡罩包装材料的技术要求与检测方法116

一、PTP铝箔技术要求与检测方法116

二、聚氯乙烯硬片及复合片的技术要求与检测方法117

三、冷冲压型材料的技术要求与检测方法118

第四节 塑料瓶及瓶盖的技术要求与检测方法120

一、塑料瓶的技术要求与检测方法120

二、瓶盖的技术要求与检测方法123

第五节 塑料输液容器的技术要求与检测方法126

一、塑料输液器的一般试验项目126

二、塑料输液容器试验方法128

第六节 卤化丁基胶塞的技术要求与检测方法132

一、卤化丁基胶塞的技术要求132

二、卤化丁基胶塞检测项目与检测方法138

第七节 铝制容器的技术要求与检测方法141

一、药用铝管的技术要求与检测方法141

二、药用铝瓶的技术要求与检测方法143

第八节 气雾剂阀门和胶囊的技术要求与检测方法146

一、气雾剂阀门的技术要求与检测方法146

二、胶囊的技术要求与检测方法147

第五章 药品包装技术与方法151

第一节 药品包装技术概述151

一、药品包装技术151

二、药品包装技术和方法的分类151

第二节 无菌包装技术152

一、无菌包装概述152

二、包装容器（或材料）的灭菌技术152

三、无菌包装系统153

二、防潮包装原理155

一、防潮包装的定义155

第三节 防潮包装技术与方法155

三、防潮包装材料与容器159

四、防潮包装设计160

第四节 改善和控制气氛包装技术164

一、真空和充气包装机理164

二、真空和充气包装工艺设计165

三、MAP和CAP包装技术167

四、脱氧封存包装技术169

第五节 药品充填技术173

一、液体药品的充填173

二、固体物料充填182

一、泡罩包装186

第六节 热成型包装技术186

二、贴体包装188

三、其他热成型包装190

第七节 喷雾包装技术191

一、喷雾包装技术原理191

二、喷雾包装技术的结构类型193

三、喷雾包装的制造方法198

第八节 辅助包装技术199

一、防伪包装技术199

二、药品包装封缄技术202

三、捆扎技术207

四、贴标技术209

五、打印技术210

第九节 药品包装工艺规程212

一、药品种类及其对包装的要求212

二、医药包装防护功能设计213

三、安瓿药品包装工艺过程214

四、安瓿药品包装工艺分析214

五、填写工艺文件216

第六章 药品包装机械218

第一节 概述218

一、药品包装机械218

二、药品包装机械的特点218

三、药品包装机械的作用218

五、药品包装机械的分类和型号编制方法219

四、药品包装机械的组成219

第二节 制袋－充填－封口包装机225

一、翻领成型－充填－封口包装机的组成和工作原理226

二、折叠式三角板成型－充填－封口包装机的组成和工作原理226

三、折叠式U形板成型－充填－封口包装机的组成和工作原理227

四、V形缺口导板成型－充填－封口包装机的组成和工作原理227

五、预成型－充填－封口包装机的组成和工作原理227

第三节 粉针剂无菌包装设备230

一、粉针剂无菌包装概述230

二、粉针剂包装容器的无菌处理设备231

三、粉剂分装机234

四、粉针剂轧铝盖包装设备239

五、贴签机242

六、抗生素粉针自动生产线244

第四节 片剂装瓶机245

一、计数装置245

二、片剂装瓶包装机246

第五节 输液瓶包装设备249

一、胶塞清洗设备249

二、玻璃瓶清洗机250

三、输液剂灌装机252

四、封口设备255

五、输液剂灭菌设备259

第六节 安瓿洗、灌、封包装设备262

一、注射剂容器处理设备262

二、安瓿灌封设备266

三、安瓿洗灌封联动线269

四、注射剂灭菌设备276

五、注射剂质检（灯检）设备278

六、注射剂外包装设备279

第七节 硬胶囊灌装设备282

一、硬胶囊灌装机282

二、全自动间歇式灌装机285

三、全自动连续式灌装机286

第八节 药品泡罩包装机287

一、滚筒式泡罩包装机287

二、平板式泡罩包装机288

三、滚板式泡罩包装机289

一、GZ型自动灌装机296

第九节 软膏灌装设备296

二、齿轮泵式自动灌装机299

三、TFS型软膏灌注机300

第七章 药品包装材料生产和药品包装车间设计302

第一节 车间布置设计302

一、车间洁净分区302

二、车间生产工艺布置的要求302

三、车间设备布置的要求303

四、车间的平面布置304

五、车间布置中的技术要求304

六、人员与物料净化通道和设施308

二、管道及管件材质要求310

三、车间管道安装要求310

一、车间管道计算310

第二节 车间管道设计310

第三节 药用包装材料生产及包装车间土建设计311

一、洁净车间设计对建筑的要求311

二、洁净室内部装修材料和建筑构件312

第四节 车间通风、空调和空气净化系统设计314

一、空气净化的要求314

二、车间空气净化系统设计315

第五节 药品包装材料及容器的生产洁净室检测和评价344

一、洁净室的检测和评价345

二、直接接触药品包装材料和容器生产洁净室（区）的要求及检测350

主要参考文献354