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药品注册的国际技术要求 中英对照 临床部分2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品注册的国际技术要求 中英对照 临床部分
  • ICH指导委员会编 周海钧主译 著
  • 出版社： 北京：人民卫生出版社
  • ISBN：7117043237
  • 出版时间：2001
  • 标注页数：945页
  • 文件大小：26MB
  • 文件页数：954页
  • 主题词：

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图书目录

E1 人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性1

E2a 临床安全性资料的管理：速报的定义与标准7

E2b 传送个体病例安全性报告的数据要素19

E2c 临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告51

E3 临床研究报告的结构和内容77

E4 药品注册所需的量效关系资料133

E5 影响接受国外临床资料的种族因素149

E6 临床试验管理规范169

E7 特殊人群的研究：老年医学235

E8 临床研究的一般考虑243

E9 临床试验的统计学指导原则267

E10 临床试验中对照组的选择315

E11 低龄(儿科)人群中的药品临床研究359

E12 抗高血压新药的临床评价原则377

ICH临床部分术语表925

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