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第一章　药品检验基本知识1

第一节　药品检验技术的任务与发展1

一、药品检验的性质与任务1

二、药品检验技术的发展趋势2

第二节　药品质量标准2

一、质量标准概述2

二、中国药典2005年版简介4

三、国外药典概况4

第三节　药品检验中常用的术语、符号、计量单位7

一、误差7

二、有效数字及运算法则9

三、溶解度、温度、贮藏条件11

四、滴定液和溶液的浓度12

五、百分比、“1→N”、液体的滴12

六、药筛与筛目数的对照、药品粉末粗细的分类13

七、检测限、定量限、选择性、耐用性13

八、线性与线性范围14

九、相关与回归14

十、标准品、对照品与试药的区别及选用15

十一、与检验有关的规定15

第四节　药品检验工作的基本程序16

一、检验前的准备工作16

二、药品检验的取样方法16

三、药品的一般检验方法17

四、常用称量和容量仪器的使用、校正和维护18

五、药品检验记录与报告24

思考题24

参考文献25

第二章　物理常数的测定26

第一节　相对密度26

一、原理26

二、测定法——比重瓶法26

第二节　熔点28

一、原理28

二、测定法28

三、温度计的校正30

四、应用示例31

第三节　黏度31

一、原理31

二、仪器与用具31

三、测定法32

第四节　折光率36

一、原理36

二、应用示例37

第五节　旋光度38

一、原理38

二、测定法38

第六节　pH值测定法40

一、简述40

二、仪器与性能测试40

三、测定法41

四、注意事项41

五、仪器校正用标准缓冲液的配制42

第七节　渗透压摩尔浓度测定法43

一、简述43

二、测定原理43

三、测定法44

四、注意事项45

五、应用示例45

思考题46

参考文献46

第三章　药品的鉴别47

第一节　概述47

一、药品鉴别的特点47

二、药品鉴别的内容47

三、鉴别试验的灵敏度48

第二节　鉴别试验的分项48

一、性状48

二、一般鉴别试验50

三、专属鉴别试验51

第三节　化学鉴别法52

一、呈色反应鉴别法52

二、沉淀生成反应鉴别法53

三、荧光反应鉴别法53

四、气体生成反应鉴别法54

五、测定生成物的熔点54

第四节　鉴别试验的条件54

一、供试品的浓度、温度54

二、供试品的酸碱度55

思考题55

参考文献55

第四章　滴定分析法在药品检验中的应用56

第一节　概述56

第二节　酸碱滴定法57

一、概述57

二、应用示例58

第三节　沉淀滴定法60

一、概述60

二、应用示例62

第四节　配位滴定法63

一、概述63

二、应用示例64

第五节　氧化还原滴定法64

一、概述64

二、应用示例66

第六节　非水酸碱滴定法67

一、概述67

二、应用示例68

思考题69

参考文献70

第五章　电位滴定法与永停滴定法71

第一节　电位滴定法71

一、原理与特点71

二、滴定终点的确定72

三、自动电位滴定仪73

四、应用与示例73

第二节　永停滴定法74

一、基本原理74

二、卡尔·费歇尔水分测定法75

三、亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因的含量76

思考题77

参考文献77

第六章　光谱法78

第一节　基本概念78

一、光的波动性78

二、光的微粒性78

第二节　紫外-可见分光光度法79

一、朗伯-比尔定律简介79

二、紫外-可见分光光度计80

三、紫外-可见分光光度法在鉴别和杂质检查中的应用83

四、紫外-可见分光光度法在定量分析中的应用85

第三节　红外吸收光谱法简介87

一、基本原理87

二、红外光谱仪90

三、试样的制备92

四、应用示例93

思考题94

参考文献95

第七章　色谱法96

第一节　色谱法概述96

一、色谱法的发展、特点和分类96

二、色谱流出曲线和有关概念98

三、分配系数与保留行为的关系102

四、定性和定量分析103

五、灵敏度、噪声与检测限105

第二节　气相色谱法106

一、气相色谱仪107

二、气相色谱的固定相109

三、气相色谱检测器110

四、应用113

第三节　高效液相色谱法113

一、高效液相色谱仪113

二、主要分离类型118

三、应用与示例119

第四节　薄层色谱法121

一、薄层板的制备122

二、点样123

三、展开124

四、显色125

五、定性和定量分析方法126

六、应用示例127

第五节　毛细管电泳法简介128

一、毛细管电泳的基本原理128

二、应用130

思考题131

参考文献131

第八章　药品生物检测技术132

第一节　微生物限度检查法132

一、概述132

二、药品微生物限度标准132

三、供试液的制备133

四、检查法134

五、结果判断137

六、注意事项137

七、应用示例138

第二节　无菌检查法138

一、概述138

二、检查法139

三、应用示例142

第三节　热原检查法142

一、概述142

二、准备工作143

三、检查方法143

四、注意事项144

第四节　细菌内毒素检查法145

一、概述145

二、检查方法145

三、注意事项149

四、应用示例149

第五节　抗生素微生物检定法150

一、概述150

二、检定法150

三、应用示例153

思考题154

参考文献154

第九章　药品的杂质检查155

第一节　概述155

一、药品杂质的来源155

二、药品杂质的分类156

三、药品杂质限量的计算157

第二节　一般杂质检查159

一、氯化物的检查159

二、硫酸盐的检查160

三、铁盐的检查（硫氰酸盐法）161

四、重金属的检查162

五、砷盐的检查164

六、易炭化物的检查167

七、炽灼残渣的检查167

八、干燥失重的检查168

九、溶液颜色的检查170

十、溶液澄清度的检查171

第三节　特殊杂质检查172

一、化学法检查特殊杂质173

二、色谱法检查特殊杂质177

思考题183

参考文献183

第十章　固体制剂检验184

第一节　片剂、胶囊剂常规检验184

一、片剂、胶囊剂的一般检验184

二、片剂、胶囊剂的含量测定187

三、赋形剂的干扰及排除方法188

四、含量测定结果的计算190

第二节　含量均匀度检查法193

一、含量均匀度检查法193

二、药品含量均匀度检查过程中的注意事项194

第三节　溶出度与释放度检查法194

一、溶出度与释放度检查法194

二、药品溶出度、释放度检查过程中的注意事项198

第四节　典型药品的检验198

一、维生素B1片的检验198

二、诺氟沙星胶囊的检验199

三、复方磺胺甲噁唑片的检验201

思考题202

参考文献202

第十一章　液体制剂检验203

第一节　注射剂检验203

一、注射剂的一般检验203

二、注射剂的含量测定及干扰的排除209

三、典型药品的检验212

第二节　滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂的检验213

一、滴眼剂的一般检验213

二、滴眼剂的含量测定及干扰的排除214

三、滴鼻剂、滴耳剂的一般检验215

四、典型药品的检验216

思考题219

参考文献219

第十二章　半固体制剂检验220

第一节　软膏剂、乳膏剂、凝胶剂常规检验220

一、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的一般检验220

二、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的含量测定221

三、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂检验过程的干扰及排除222

第二节　典型药品的检验223

一、肝素钠乳膏的检验223

二、米诺地尔凝胶的检验224

思考题225

参考文献225

第十三章　生化药品和基因工程药品的检验226

第一节　概述226

第二节　胰岛素生物测定法227

一、基本原理227

二、标准品溶液的配制227

三、标准品稀释液的配制227

四、供试品溶液与稀释液的配制227

五、实验材料228

六、实验动物228

七、测定228

第三节　肝素效价的测定229

一、基本原理230

二、实验材料230

三、测定方法230

四、注意事项232

第四节　低分子肝素抗FXa活性测定232

一、原理232

二、实验材料233

三、测定方法233

四、注意事项234

第五节　重组人粒细胞刺激因子注射液的检定234

一、原液检定234

二、半成品检定236

三、成品检定237

思考题237

参考文献237

第十四章　实验指导239

实验一　pH值的测定239

实验二　淀粉的性状、鉴别和检查240

实验三　阿司匹林及阿司匹林片的含量测定241

实验四 甲硝唑胶囊的质量分析243

实验五　葡萄糖酸锌的含量测定244

实验六　葡萄糖注射液的含量测定245

实验七　粗品肝素抗凝效价的测定（羊血浆法）246

实验八　乙醇的质量分析247