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第一章　绪论1

第一节　药事管理基本知识1

一、药事管理的概念1

二、药事管理的内容3

三、药事管理的目的、意义4

四、药事管理学4

第二节　药事管理法规概况9

一、药事法规的概念9

二、我国药事管理法规的形成与发展9

三、我国主要的药事管理法律法规12

本章小结14

第二章　药事管理体制18

第一节　药事管理体制概述19

一、药事管理体制的定义19

二、药事管理体制的类型19

第二节　药品监督管理体制19

一、药品行政监督管理机构19

二、药品技术监督管理机构24

第三节　药学实践单位29

一、药品生产企业30

二、药品经营企业31

三、药品使用单位32

第四节　药学社会团体和药学事业性机构32

一、药学社会团体33

二、药学科研体制35

三、药学教育体制36

第五节　国外药事管理体制36

一、世界卫生组织36

二、美国药事管理体制37

三、日本药事管理体制37

本章小结39

第三章　药师、执业药师与法规43

第一节　药师43

一、药师的定义43

二、药师的职责44

三、药师的职业特点46

第二节　执业药师47

一、执业药师的定义48

二、我国执业药师简况49

三、国外执业药师简况52

四、执业药师的职责53

第三节　执业药师资格制度与法规54

一、《执业药师资格制度暂行规定》简介54

二、《执业药师注册管理暂行办法》简介56

三、《执业药师继续教育管理暂行办法》简介57

第四节　药师、执业药师的职业道德规范59

一、药师的职业道德规范59

二、美国药剂师的职业道德规范61

三、希波克拉底誓言62

本章小结63

第四章　药品与药品管理法67

第一节　药品67

一、药品的定义67

二、药品的分类68

三、药品质量71

四、药品标准72

五、药品的特殊性74

第二节 《中华人民共和国药品管理法》76

一、《药品管理法》概述76

二、《药品管理法》的主要内容78

第三节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》114

一、《药品管理法实施条例》概述115

二、《药品管理法实施条例》的主要内容115

本章小结124

第五章　特殊管理的药品与法规130

第一节　特殊管理的药品概述130

一、特殊管理的药品定义130

二、特殊管理药品的管理必要性130

第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》131

一、麻醉药品和精神药品的概念和品种131

二、《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容139

第三节　其他特殊管理的药品与法规152

一、《戒毒药品管理办法》简介152

二、《医疗用毒性药品管理办法》简介154

三、《放射性药品管理办法》简介157

本章小结161

第六章　新药研究、药品注册管理与法规166

第一节　新药研究与药品注册管理166

一、新药概述166

二、药品的注册分类168

三、药品注册程序170

四、新药的监测与技术转让176

第二节　药品注册管理等相关法规简介177

一、《药品注册管理办法》简介177

二、《药品不良反应报告和监测管理办法》简介182

三、药品专利保护的管理规定188

第三节 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）193

一、GLP概述193

二、GLP的主要内容194

第四节 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）198

一、GCP概述198

二、GCP的主要内容200

本章小结205

第七章　中药管理与法规208

第一节　野生药材资源保护管理208

一、野生药材资源保护的原则208

二、野生药材物种的三级管理209

三、野生药材资源的保护措施209

第二节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）210

一、GAP的基本概况211

二、GAP的主要内容211

三、GAP的认证管理215

第三节　中药品种保护218

一、中药品种保护的意义218

二、中药品种保护的等级219

三、中药品种保护的申请程序221

四、中药品种保护的具体措施221

第四节　中药现代化概述222

一、中药现代化发展的基本成就223

二、中药现代化发展的主要障碍225

三、中药现代化发展的宏观战略227

四、中药现代化发展的具体措施228

本章小结231

第八章　药品生产质量管理与法规235

第一节　药品生产质量管理235

一、药品生产质量管理发展历程235

二、药品生产质量管理原则和术语237

第二节　我国的《药品生产质量管理规范》（GMP）239

一、GMP概述239

二、GMP的主要内容240

三、GMP的认证管理249

本章小结253

第九章　药品经营质量管理与法规259

第一节　药品市场营销259

一、药品市场营销的定义、作用259

二、药品市场的特征260

第二节　药品经营企业261

一、药品经营企业的审批261

二、药品批发企业的管理263

三、药品零售企业的管理266

四、城乡集贸市场销售药品的管理268

第三节　我国的《药品经营质量管理规范》（GSP）269

一、实施GSP的作用和意义269

二、我国GSP的特点和发展271

三、GSP的主要内容273

四、GSP的认证管理275

第四节　药品流通的监督管理281

一、药品流通监督管理办法281

二、药品广告的管理283

三、药品价格的管理286

四、处方药与非处方药的管理288

本章小结290

第十章　药品标识物管理与法规295

第一节　药品标识物的管理概述295

一、药品标识物概述295

二、药品标识物的应用296

第二节　药品包装、标签和说明书的管理概述297

一、药品包装的管理297

二、药品标签的管理301

三、药品说明书的管理305

第三节　药品批准文号的管理307

一、药品批准文号概述307

二、药品批准文号的审批管理308

第四节　相关的法律法规310

一、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》简介310

二、《药品包装、标签规范细则（暂行）》简介311

三、《药品说明书规范细则（暂行）》简介312

本章小结313

第十一章　医疗机构药事管理与法规316

第一节　医疗机构药事管理体制316

一、医疗机构药事管理316

二、医疗机构药事管理组织317

三、医疗机构药学服务319

第二节　药剂科管理320

一、药剂科组织机构320

二、药剂科的人员配备与职责324

第三节　调剂质量管理327

一、药品调剂操作规范327

二、调剂室管理328

三、处方管理330

四、煎药质量管理333

第四节　药品供应质量管理334

一、药品的采购与保管质量管理334

二、药品的经济管理336

第五节　医疗机构制剂管理338

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的意义与作用338

二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的主要内容338

三、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》简介342

第六节　我国临床药学管理343

一、临床药学的任务、目的和意义343

二、临床药学的特点344

三、我国临床药学管理的现状345

本章小结345

附录一　药事法规349

1．《中华人民共和国药品管理法》349

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》363

3．《中药材生产质量管理规范》（试行）376

4．《药物非临床研究质量管理规范》381

5．《药物临床试验质量管理规范》389

6．《药品生产质量管理规范》（1998年修订）400

7．《药品经营质量管理规范》410

8．《麻醉药品和精神药品管理条例》418

附录二　参考书目434