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第一篇 医学科学研究总论1

第一章 医学科学技术概论1

第一节 科学1

一、“科学”一词的由来1

二、科学的概念与涵义1

三、科学的分类3

四、科学的层次结构3

五、医学的概念3

六、医学的体系结构3

七、医学的学科分类4

第二节 技术4

一、“技术”一词的由来4

二、技术的概念5

三、技术的表现形态5

四、技术的分类5

五、医药卫生技术6

第三节 科学与技术的关系及区别6

一、科学与技术的关系6

二、科学与技术的区别6

第二章 医学科学研究概论9

第一节 科学研究的概念、实质与特征9

一、科学研究的概念9

二、科学研究的实质9

三、科学研究的特征10

第二节 医学科学研究的类型11

一、按科技活动的类型分类12

二、按干预措施施加情况分类13

第三节 医学科学研究的基本程序15

一、医学科学研究的阶段16

二、医学科学研究的步骤16

第三章 医学科研道德与伦理18

第一节 道德与伦理的涵义18

第二节 医学科研道德18

一、医学科技工作者的社会责任18

二、医学科技工作者的行为道德规范19

三、医学科研的基本道德准则20

四、医学科研道德的理想追求20

五、学术不端行为与防治21

六、科研道德承诺24

第三节 医学科研伦理24

一、医学科研的伦理原则24

二、人体试验的有关国际伦理规范26

第二篇 医学科学研究基本方法30

第一章 科学方法概论30

第一节 科学方法的概念与特点30

第二节 科学方法的重要性30

第三节 科学方法的层次与作用31

一、科学方法的层次31

二、科学方法的作用31

第四节 常用的科学方法32

第二章 科学观察、实验、调查方法35

第一节 科学观察法35

一、科学观察的概念及特点35

二、科学观察的类型36

三、科学观察法在医学研究中的应用37

第二节 科学实验法38

一、科学实验的概念及特点38

二、科学实验的类型39

三、科学实验法在医学研究中的应用40

第三节 科学调查法41

一、科学调查的概念及特点41

二、科学调查的类型42

三、科学调查法在医学研究中的应用42

第三章 问卷与访谈调查方法44

第一节 问卷调查法44

一、问卷的类型44

二、问卷的结构45

三、问卷的设计45

四、问卷的信度和效度49

五、问卷调查法的优缺点50

第二节 访谈调查法50

一、访谈的类型50

二、访谈问题的设计51

三、访谈前的准备51

四、访谈的技巧52

五、访谈的记录52

六、访谈调查法的优缺点52

第三节 敏感问题调查法53

一、敏感问题及其类型53

二、敏感问题调查技术和方法53

三、随机应答技术应用注意事项57

第四章 心理与行为测量方法58

第一节 心理与行为测量的类型58

一、根据测验信息获取方式分类58

二、根据适用领域分类59

三、根据测量的心理品质分类59

四、按照受测者人数分类60

五、根据测验的目的分类60

六、根据测验分数的解释标准分类61

七、其他分类61

第二节 心理与行为测量的构成条件61

一、主试者61

二、被试者62

三、心理行为测量工具62

四、心理行为测量的环境与时间63

五、心理行为测量的技术指标63

第三节 心理与行为测量的实施64

一、测验的选择64

二、测验前的准备64

三、测验具体过程64

四、正确认识测量结果65

第五章 逻辑性与非逻辑性思维方法66

第一节 科学思维方法概述66

一、科学思维方法的概念66

二、科学思维方法的作用66

第二节 逻辑性思维方法66

一、逻辑性思维的概念及特征66

二、比较与分类67

三、分析与综合68

四、归纳与演绎70

五、类比推理75

第三节 非逻辑性思维方法76

一、非逻辑性思维的概念、特征及作用76

二、科学想象77

三、科学联想78

四、科学灵感80

五、科学直觉81

第六章 创造性与系统性思维方法83

第一节 创造性思维方法83

一、创造性思维的概念及特征83

二、创造性思维方法的内容及作用84

三、创造性思维发挥的基础86

四、创造性思维案例87

第二节 系统性思维方法91

一、系统性思维的概念及特征91

二、系统性思维方法的评价93

三、系统性思维在医学研究中的应用94

四、系统性思维案例95

第三篇 医学科研选题与设计98

第一章 医学科研选题、开题与立项98

第一节 医学科研选题98

一、选题的重要性98

二、选题的要点和技巧98

三、选题的基本程序103

第二节 医学科研开题104

一、开题的概念与作用104

二、科研开题报告的撰写105

三、科研开题的形式107

第三节 医学科研立项107

一、项目、课题、子课题、专题的涵义107

二、课题的来源与渠道107

三、课题申报书的填写109

四、课题的评审与立项111

第二章 医学科研设计概论115

第一节 医学科研设计的目的和意义115

一、科研设计的概念115

二、科研设计的目的115

三、科研设计的意义115

第二节 医学科研设计的基本原则116

一、随机原则116

二、对照原则117

三、均衡原则118

四、重复原则119

五、盲法原则119

第三节 医学科研设计的基本要素119

一、处理因素119

二、受试对象120

三、效应指标121

第四节 医学科研设计的基本方法122

一、专业设计方法122

二、统计学设计方法123

第五节 医学科研设计的基本内容124

一、目的目标的设计124

二、研究内容的设计125

三、方法手段的设计125

四、实施步骤的设计125

第六节 常用实验设计类型125

一、完全随机设计125

二、自身对照设计125

三、交叉设计126

四、配对设计126

五、配伍组设计126

六、拉丁方设计127

七、析因设计127

八、正交设计129

第三章 技术方案与实施方案设计132

第一节 实验研究技术方案设计132

一、明确研究目的目标132

二、设定研究内容132

三、确定研究类型与实验设计类型132

四、选用研究方法132

五、设计技术路线133

六、入选受试对象134

七、实验观察分组135

八、选择对照方式135

九、确定处理因素136

十、估计样本含量136

十一、选择效应测量指标与方法138

十二、实验资料整理与分析139

第二节 调查研究技术方案设计139

一、明确调查目的139

二、确定调查类型139

三、选择调查方法140

四、设定抽样方法141

五、选择调查对象142

六、估计样本含量142

七、设计调查项目143

八、选择调查指标143

九、调查资料整理与分析144

第三节 实施方案设计144

一、课题组组成与任务分工144

二、研究工作总体安排与年度计划144

三、研究现场选择与研究对象来源144

四、研究条件筹划145

五、研究经费概算145

第四章 医学科研常见误差偏倚与控制146

第一节 误差146

一、误差的概念146

二、误差的类型及特征146

第二节 偏倚147

一、偏倚的概念147

二、偏倚的类型147

三、偏倚的特征150

第三节 误差与偏倚的控制150

一、科研设计阶段的控制150

二、实验观察调查阶段的控制151

三、结果资料分析阶段的控制151

第五章 医学科研资料整理与分析153

第一节 医学科研资料的整理153

一、原始资料的核查与取舍153

二、资料的分组和归纳154

第二节 医学科研资料的统计学处理155

一、数理统计的几个基本概念155

二、正常值范围的制订156

三、均数的显著性检验159

四、率的显著性检验163

五、秩和检验168

六、关联性分析172

第三节 医学科研资料的分析175

一、统计指标的正确应用和分析175

二、事物关系的正确分析177

第四篇 医学实验性研究178

第一章 动物实验研究178

第一节 动物实验概述178

一、动物实验的概念178

二、动物实验的特点178

三、实验动物的应用178

第二节 实验动物的选择182

一、实验动物的选择原则182

二、实验动物的种属183

三、实验动物的品系183

四、实验动物的个体差异183

第三节 实验动物的分级189

一、普通动物189

二、清洁动物189

三、无特定病原体动物189

四、悉生动物189

五、无菌动物190

第四节 动物实验的实施190

一、实验动物的分组与标记190

二、实验动物的抓取与固定191

三、实验动物的镇静麻醉193

四、实验动物的给药195

五、实验动物的采血196

六、实验动物的安死方法197

七、实验动物的术后观察处理198

第五节 人类疾病模型的复制198

一、人类疾病模型的条件198

二、复制疾病模型的目的和用途198

三、复制疾病模型的原则199

四、复制疾病模型的基本步骤201

第二章 临床治疗试验研究203

第一节 临床治疗试验概述203

一、临床治疗试验的概念203

二、临床治疗试验的基本原理203

三、临床治疗试验的主要特点203

四、临床治疗试验的主要类型204

第二节 临床治疗试验设计的基本内容205

一、明确研究目的目标206

二、确定研究内容206

三、选择研究方法206

四、设计技术路线206

五、选择受试对象206

六、估计样本含量208

七、选择对照形式209

八、进行随机分组209

九、确定处理因素210

十、盲法应用210

十一、疗效测量与判定211

十二、资料整理与分析212

十三、确定研究现场与病例来源212

第三节 临床疗效判定与临床治疗试验评价212

一、临床疗效的判定212

二、临床治疗试验的评价213

第四节 临床治疗试验中常见的问题与控制213

一、临床偏倚213

二、临床依从性214

三、临床不一致性216

第三章 临床诊断试验研究218

第一节 临床诊断试验概述218

一、临床诊断试验的概念218

二、临床诊断试验评价的基本原理218

第二节 临床诊断试验的研究设计218

一、确立金标准218

二、选择试验对象219

三、样本含量219

四、同步评价220

第三节 临床诊断试验的评价指标220

一、真实性220

二、可靠性224

三、预测值224

第四节 临床诊断试验的评价原则225

第五节 提高诊断试验效率的方法227

第四章 新药临床前研究与临床试验229

第一节 新药的分类229

一、化学药品229

二、中药、天然药物229

三、生物制品230

第二节 新药临床前研究231

一、主要药效学研究232

二、一般药理学研究233

三、非临床药代动力学研究235

四、毒理学研究237

第三节 新药临床试验243

一、新药临床试验的分期243

二、新药临床试验的实施程序244

三、新药临床试验设计247

四、新药临床试验的实施254

第五章 现场试验研究257

第一节 现场试验概述257

一、现场试验的概念257

二、现场试验的基本原理257

三、现场试验的适用范围257

四、现场试验的特点258

五、现场试验的分类258

第二节 现场试验的设计259

一、明确研究目的目标259

二、选定试验方法259

三、选择研究对象259

四、确定试验现场260

五、估计样本量260

六、随机化分组262

七、盲法的应用263

八、试验观察期限与随访263

第三节 现场试验的偏倚与控制264

一、排除264

二、退出264

第四节 现场试验的资料分析265

一、试验效果的主要评价指标265

二、试验效果的主要分析方法266

第五篇 医学观察性研究268

第一章 现况研究268

第一节 现况研究概述268

一、现况研究的概念268

二、现况研究的目的268

三、现况研究的特点268

四、现况研究的类型269

第二节 现况研究的设计270

一、明确调查目的270

二、选定调查对象270

三、确定样本大小和抽样方法270

四、调查资料的整理与分析272

第三节 现况研究的偏倚与控制276

一、常见偏倚276

二、质量控制276

第四节 现况研究的优缺点277

一、现况研究的优点277

二、现况研究的缺点277

第五节 现况研究实例277

一、调查对象277

二、方法277

三、结果277

四、讨论278

第二章 队列研究279

第一节 队列研究概述279

一、队列研究的概念279

二、队列研究的基本原理279

三、队列研究的目的280

四、队列研究的类型281

第二节 队列研究的设计282

一、明确研究目的282

二、确定研究因素282

三、选择研究现场282

四、选择研究人群282

五、确定队列的大小283

六、资料收集与随访284

第三节 队列研究的资料整理与分析285

一、资料的整理285

二、资料的分析287

第四节 队列研究的偏倚与控制290

一、队列研究常见偏倚290

二、偏倚的控制291

第五节 队列研究的优缺点291

一、优点291

二、缺点291

第三章 病例对照研究293

第一节 病例对照研究概述293

一、病例对照研究的概念293

二、病例对照研究的基本原理293

三、病例对照研究的特点294

四、病例对照研究的类型294

第二节 病例对照研究的设计297

一、明确研究目的297

二、选择研究类型297

三、选择研究对象297

四、样本含量的估计299

五、资料的收集299

第三节 病例对照研究资料的整理与分析300

一、资料的整理300

二、资料的分析300

第四节 病例对照研究的偏倚与控制303

一、常见偏倚303

二、偏倚的控制305

第五节 病例对照研究的优缺点305

一、优点305

二、缺点305

三、实施病例对照研究应注意的问题305

第四章 病因研究307

第一节 病因与病因模式307

一、病因的概念307

二、病因的模式308

第二节 病因研究方法与过程309

一、描述性研究提出假设309

二、分析性研究检验假设310

三、实验性研究验证假设310

第三节 病因推断310

一、因素与疾病关联判断310

二、确定病因与疾病因果关联的标准312

第四节 病因研究中的偏倚及控制313

一、病因研究中的偏倚313

二、病因研究中偏倚的控制314

第五节 病因研究实例314

第六篇 医学科技论文316

第一章 医学科研论文的撰写316

第一节 医学科研论文概述316

一、医学科研论文的概念316

二、医学科研论文的主要类型316

三、医学科研论文撰写的目的意义317

第二节 医学科研论文的基本特点和要求318

一、论文内容上的特点和要求319

二、写作技巧上的特点和要求320

第三节 医学科研论文的撰写方法与步骤320

一、选题321

二、资料准备321

三、构思与布局321

四、拟定提纲321

五、拟写草稿322

六、修改定稿322

第四节 医学科研论文的一般格式322

一、论文结构322

二、论文题目323

三、作者署名324

四、内容摘要325

五、关键词326

六、中图分类号、文献标识码、文章编号327

七、前言327

八、材料与方法327

九、结果329

十、讨论329

十一、结论329

十二、致谢330

十三、参考文献330

十四、有关标注332

第五节 医学科研论文的图表要求333

一、图333

二、表334

第六节 医学科研论文的其他要求335

一、缩略词335

二、文字与数字335

三、统计学符号336

四、医学名词术语336

五、计量单位336

第七节 医学科研论文的投稿与发表336

一、投稿与发表的途径336

二、投稿与发表的注意事项337

三、论文发表与专利申请的关系337

第二章 医学文献综述的撰写339

第一节 文献综述概述339

一、文献综述的概念339

二、文献综述的特点339

三、文献综述的类型340

四、撰写文献综述的意义340

第二节 文献综述的写作步骤341

一、选定题目341

二、查阅文献资料341

三、加工整理与分析资料342

四、拟定提纲342

五、撰写成文342

第三节 文献综述的写作要求342

一、综述的一般要求342

二、综述的内容要求343

第四节 文献综述的一般格式343

一、前置部分343

二、主体部分344

第三章 病例报告与临床病例分析的撰写346

第一节 病例报告概述346

一、病例报告的概念346

二、病例报告的特点346

三、撰写病例报告的意义346

第二节 病例报告的撰写步骤347

一、选择病例347

二、搜集资料347

三、文献检索347

四、撰写报告347

第三节 病例报告的格式和写作要求347

一、前置部分348

二、主体部分348

第四节 临床病例分析概述349

一、临床病例分析的概念349

二、临床病例分析的特点349

三、临床病例分析的类型349

第五节 临床病例分析的格式和写作要求350

一、前置部分350

二、主体部分350

第四章 毕业论文与学位论文的撰写352

第一节 毕业论文与学位论文概述352

一、毕业论文与学位论文的概念352

二、毕业论文与学位论文的关系与区别353

三、毕业（学位）论文与其他论文的区别353

第二节 毕业论文与学位论文的格式和要求354

一、毕业论文的格式（本科、高职高专）354

二、学位论文的格式（硕士、博士）354

三、毕业与学位论文各部分内容写作要求355

第三节 毕业论文与学位论文的印制装订358

一、版面布局358

二、印制装订358

第四节 毕业论文与学位论文的答辩359

一、答辩的概念359

二、答辩的目的360

三、答辩前的准备360

四、答辩的程序360

五、答辩的技巧361

六、答辩的注意事项361

第七篇 医学科技成果与奖励363

第一章 医学科技成果363

第一节 科技成果概述363

第二节 医学科技成果的分类363

一、按功能分类364

二、按性质分类364

三、按物化程度分类365

四、按权益归属分类365

五、按知识产权客体分类366

第三节 医学科技成果的表现形式367

一、研究报告367

二、学术论文、学术专著367

三、样品及其制备、生产方法367

四、样机及其生产、制造方法367

五、医用计算机软件368

第四节 医学科技成果的认可方式368

一、行政认可368

二、社会认可373

第五节 研究报告的用途与撰写373

一、研究报告的用途373

二、研究工作报告的撰写374

三、研究技术报告的撰写375

四、研究结题报告的撰写376

第六节 医学科技成果的推广应用与转化376

一、推广应用与转化的概念与内涵376

二、推广应用与转化的条件377

三、推广应用与转化的形式380

第二章 医学科技奖励382

第一节 我国科技奖励制度的形成与沿革382

第二节 科技奖励的种类与设置384

一、国际性奖励384

二、政府奖励385

三、社会力量设奖387

第三节 政府科学技术奖387

一、国家科学技术奖387

二、省级科学技术奖388

第四节 社会力量科学技术奖389

一、何梁何利基金科学与技术奖389

二、中华医学科技奖390

三、中国高校科学技术奖390

四、未来科学大奖391

第五节 诺贝尔奖与诺贝尔医学奖392

一、诺贝尔奖简介392

二、诺贝尔生理学或医学奖394

三、中国与诺贝尔奖396

第八篇 医药卫生知识产权399

第一章 知识产权概论399

第一节 知识产权的概念、性质和特征399

一、知识产权的概念399

二、知识产权的性质400

三、知识产权的特征400

第二节 知识产权的权力体系401

一、广义的知识产权401

二、狭义（传统）的知识产权402

第三节 知识产权的权利内容402

一、人身权——精神权利402

二、财产权——经济权利403

第二章 医药卫生作品类成果知识产权404

第一节 保护的形式与方法404

一、作品与作品类成果的界定404

二、保护的形式与方法405

第二节 保护的主体与客体405

一、著作权的主体405

二、著作权的客体406

第三节 获得保护的条件与程序407

一、获得著作权保护的条件407

二、获得著作权保护的程序408

第四节 保护的权利内容408

一、人身权408

二、财产权409

三、邻接权409

第五节 保护期限与权益归属409

一、著作权的保护期限409

二、著作权的权益归属410

第六节 合理使用与避免侵权412

一、著作权的合理使用412

二、科研工作中的避免侵权413

第三章 医药卫生方法类成果知识产权414

第一节 医药卫生方法类成果的界定414

一、疾病诊断和治疗方法的界定414

二、药品、医疗器械等生产制造方法的界定414

第二节 诊断和治疗方法的知识产权保护415

一、现状及缘由415

二、保护的形式与方法416

第三节 药品、医疗器械等生产制造方法的知识产权保护416

第四章 医药卫生产品类成果知识产权418

第一节 保护的形式与方法418

一、药品、医疗器械等产品的界定418

二、保护的形式与方法419

第二节 保护的主体与客体420

一、专利权的主体420

二、专利权的客体420

第三节 获得保护的条件与程序421

一、获得专利权保护的条件421

二、获得专利权保护的程序422

第四节 保护的权利内容424

一、人身权424

二、财产权424

第五节 保护期限与权益归属425

一、专利权的保护期限425

二、专利权的权益归属426

第六节 合理使用与避免侵权426

一、专利权的合理使用426

二、科研工作中的避免侵权427

附录：有关统计用表428

附表1 随机数字表428

附表2 配对比较（t检验）时所需样本例数431

附表3 两样本均数比较（t检验）时所需样本例数432

附表4 两样本率比较时所需样本例数433

附表5 t界值表435

附表6 百分率的置信限（50≤n≤100）436

附表7 两组资料秩和检验的T界值范围（双侧检验）437

主要参考文献439